Der neue § 137h SGB V – Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen

 

Köln, 17.02.2016

Das deutsche Gesundheitswesen ist ein nicht still-stehender Bereich, in dem es kontinuierlich Änderungen auch in der Gesetzeslage gibt. Dabei ist jedes Gebiet des Gesundheitssystems mal mehr, mal weniger betroffen.

Diesmal hat es auch die Medizinproduktebranche getroffen. Seit dem 23. Juli 2015 ist das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) teilweise in Kraft. Neben vielen anderen Änderungen hinsichtlich der Sicherstellung einer qualitativen, flächendeckenden medizinischen Versorgung werden nun auch die Strukturen im Medizinproduktebereich aufgebrochen.

 

Einführung von § 137h SGB V – Voraussetzung für die Nutzenbewertung

Der § 137h SGB V beinhaltet eine frühe Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsverfahren (NUB) unter Einsatz von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Betroffen sind jedoch nur diejenigen Produkte, die einen besonders invasiven Charakter, sowie Verfahren, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und sich in ihrem Wirkprinzip wesentlich von anderen Verfahren unterscheiden. Daneben betrifft es nur Methoden, für die noch keine NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eingereicht wurde.
Merke – Voraussetzungen für eine frühe Nutzenbewertung von Medizinprodukten:

  • Erstmalige Einreichung eines NUB-Antrags
    • Es wurde bis zum 31. Dezember 2015 insgesamt keine Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG gestellt
  • Produkte der Risikoklassen IIb und III mit besonders invasivem Charakter
    • Anwendung eines Medizinprodukts der Klasse IIb (gezieltes Einwirken des Medizinprodukts mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen)
    • Anwendung eines Medizinprodukts der Klasse III oder einem aktiven implantierbarem Medizinprodukt (erheblicher Eingriff (also langzeitige Veränderung) in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen)
  • Verfahren mit neuem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept
    • Das Verfahren unterscheidet sich wesentlich von anderen, bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen (Unterschiede im Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet)

Bestandsverfahren (bereits vom InEK bestätigte NUB bis einschließlich 2016), Schrittinnovationen sowie Methoden, mit bereits vor dem 23. Juli 2015 existierenden OPS sind nicht betroffen.

Bei Unsicherheit, ob das vorliegende Verfahren den Kriterien für § 137h SGB V entspricht, bietet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine kostenfreie und rechtsverbindliche Beratung an, die frühzeitig in Abstimmung mit dem Hersteller wahrgenommen werden sollte.

 

 

Grafische Darstellung des Prozesses zur frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V

Grafische Darstellung des Prozesses zur frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V

 

Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung

Sofern ein Krankenhaus eine neue Methode anwenden möchte, muss dieses zunächst wie gewohnt gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG einen NUB-Antrag beim InEK einreichen. Neu ist nun, dass das erst-einreichende Krankenhaus dazu verpflichtet ist, zeitgleich dem G-BA Informationen über den aktuellen Stand der Wissenschaft bezüglich der Methode und des Medizinprodukts zu übermitteln.
Entspricht die Methode den genannten Voraussetzungen, veröffentlicht der G-BA die eingereichten Informationen innerhalb von zwei Wochen auf seiner Internetseite und gibt anderen Krankenhäusern und Herstellern die Möglichkeit, im Benehmen weitere Informationen zum Beleg des Nutzens innerhalb von vier Wochen zu übermitteln.
Verfügt der G-BA über alle nötigen Unterlagen, trifft er unter Einbezug des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung, ob

  • der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist,
  • der Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt ist, aber die Methode Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative aufweist oder
  • die Methode kein Potenzial bietet, da sie als unwirksam oder gar schädlich anzusehen ist.
    Die Bewertungsentscheidung wird auf der Internetseite veröffentlicht.

 

Konsequenzen für die weitere Vorgehensweise

Abhängig davon, wie der G-BA entschieden hat, resultieren daraus drei verschiedene Vorgehensweisen:

  • Nutzen ist hinreichend belegt
    • Die Methode kann (weiterhin) zu Lasten der Krankenkassen als Leistung erbracht werden -> Verbleib im Leistungskatalog der GKV.
    • Prüfung, ob bereits eine Vergütung vorliegt – falls nicht, wird innerhalb von drei Monaten eine entsprechende Vereinbarung getroffen.
  • Nutzen ist nicht belegt, aber Potenzial ist vorhanden
    • Innerhalb von sechs Monaten entscheidet der G-BA über eine Erprobungsregelung.
    • Alle davon betroffenen Krankenhäuser sind an der Teilnahme einer zweijährigen Erprobungsphase teilzunehmen. Die Kosten übernimmt der Medizinproduktehersteller.
    • Nach Abschluss der Erprobung veröffentlicht der G-BA innerhalb von drei Monaten die finale Entscheidung.
  • Nutzen ist nicht belegt – Methode ist unwirksam
    • Die Methode wird von weiteren NUB-Vereinbarungen und aus den Leistungskatalogen der GKV ausgeschlossen.
    • Ausnahme: In Einzelfällen kann die Methode zu Lasten der GKV erbracht werden, wenn durch diese Methode eine Aussicht auf Heilung besteht.
      • Bei Versicherten mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer wertmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die keine allgemein anerkannte Leistung zur Verfügung steht.
  • Aussetzen des Verfahrens gemäß § 137h SGB V
    • Bei Annahme, dass laufende klinische Studien mit weiterem Erkenntnisgewinn einhergehen, kann der G-BA das Verfahren aussetzen.
    • Die betroffene Methode hat Potentialbestätigung und kann erbracht werden.

 

Inwiefern das neue Gesetz den Markt und die Produktinnovationen beeinflusst, kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gesagt werden. Eine Veränderung der Strukturen und der Verhaltensweisen der Hersteller in diesem Bereich wird aber zu erwarten sein, da der Weg zu einer möglichen Vergütung und Aufnahme in den Leistungskatalog der Krankenhäuser für die betroffenen Produkte aufwendiger und ggf. mit Kosten behaftet sein wird.

 

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