Der neue § 137h SGB V – Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen

Köln, 17.02.2016

Das deutsche Gesundheitswesen ist ein nicht still-stehender Bereich, in dem es kontinuierlich Änderungen auch in der Gesetzeslage gibt. Dabei ist jedes Gebiet des Gesundheitssystems mal mehr, mal weniger betroffen.

Diesmal hat es auch die Medizinproduktebranche getroffen. Seit dem 23. Juli 2015 ist das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) teilweise in Kraft. Neben vielen anderen Änderungen hinsichtlich der Sicherstellung einer qualitativen, flächendeckenden medizinischen Versorgung werden nun auch die Strukturen im Medizinproduktebereich aufgebrochen.

Einführung von § 137h SGB V – Voraussetzung für die Nutzenbewertung

Der § 137h SGB V beinhaltet eine frühe Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsverfahren (NUB) unter Einsatz von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Betroffen sind jedoch nur diejenigen Produkte, die einen besonders invasiven Charakter, sowie Verfahren, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und sich in ihrem Wirkprinzip wesentlich von anderen Verfahren unterscheiden. Daneben betrifft es nur Methoden, für die noch keine NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eingereicht wurde.

Merke – Voraussetzungen für eine frühe Nutzenbewertung von Medizinprodukten:

  • Erstmalige Einreichung eines NUB-Antrags
    • Es wurde bis zum 31. Dezember 2015 insgesamt keine Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG gestellt
  • Produkte der Risikoklassen IIb und III mit besonders invasivem Charakter
    • Anwendung eines Medizinprodukts der Klasse IIb (gezieltes Einwirken des Medizinprodukts mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen)
    • Anwendung eines Medizinprodukts der Klasse III oder einem aktiven implantierbarem Medizinprodukt (erheblicher Eingriff (also langzeitige Veränderung) in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen)
  • Verfahren mit neuem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept
    • Das Verfahren unterscheidet sich wesentlich von anderen, bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen (Unterschiede im Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet)

Bestandsverfahren (bereits vom InEK bestätigte NUB bis einschließlich 2016), Schrittinnovationen sowie Methoden, mit bereits vor dem 23. Juli 2015 existierenden OPS sind nicht betroffen.

Bei Unsicherheit, ob das vorliegende Verfahren den Kriterien für § 137h SGB V entspricht, bietet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine kostenfreie und rechtsverbindliche Beratung an, die frühzeitig in Abstimmung mit dem Hersteller wahrgenommen werden sollte.

Grafische Darstellung des Prozesses zur frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V

Grafische Darstellung des Prozesses zur frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V

 
Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung

Sofern ein Krankenhaus eine neue Methode anwenden möchte, muss dieses zunächst wie gewohnt gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG einen NUB-Antrag beim InEK einreichen. Neu ist nun, dass das erst-einreichende Krankenhaus dazu verpflichtet ist, zeitgleich dem G-BA Informationen über den aktuellen Stand der Wissenschaft bezüglich der Methode und des Medizinprodukts zu übermitteln.
Entspricht die Methode den genannten Voraussetzungen, veröffentlicht der G-BA die eingereichten Informationen innerhalb von zwei Wochen auf seiner Internetseite und gibt anderen Krankenhäusern und Herstellern die Möglichkeit, im Benehmen weitere Informationen zum Beleg des Nutzens innerhalb von vier Wochen zu übermitteln.
Verfügt der G-BA über alle nötigen Unterlagen, trifft er unter Einbezug des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung, ob

  • der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist,
  • der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber die Methode Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative aufweist oder
  • die Methode kein Potenzial bietet, da sie als unwirksam oder gar schädlich anzusehen ist.

Die Bewertungsentscheidung wird auf der Internetseite veröffentlicht.

 
Konsequenzen für die weitere Vorgehensweise

Abhängig davon, wie der G-BA entschieden hat, resultieren daraus drei verschiedene Vorgehensweisen:

  • Nutzen ist hinreichend belegt
    • Die Methode kann (weiterhin) zu Lasten der Krankenkassen als Leistung erbracht werden -> Verbleib im Leistungskatalog der GKV.
    • Prüfung, ob bereits eine Vergütung vorliegt – falls nicht, wird innerhalb von drei Monaten eine entsprechende Vereinbarung getroffen.
  • Nutzen ist nicht belegt, aber Potenzial ist vorhanden
    • Innerhalb von sechs Monaten entscheidet der G-BA über eine Erprobungsregelung.
    • Alle davon betroffenen Krankenhäuser sind an der Teilnahme einer zweijährigen Erprobungsphase teilzunehmen. Die Kosten übernimmt der Medizinproduktehersteller.
    • Nach Abschluss der Erprobung veröffentlicht der G-BA innerhalb von drei Monaten die finale Entscheidung.
  • Nutzen ist nicht belegt – Methode ist unwirksam
    • Die Methode wird von weiteren NUB-Vereinbarungen und aus den Leistungskatalogen der GKV ausgeschlossen.
    • Ausnahme: In Einzelfällen kann die Methode zu Lasten der GKV erbracht werden, wenn durch diese Methode eine Aussicht auf Heilung besteht.
      • Bei Versicherten mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer wertmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die keine allgemein anerkannte Leistung zur Verfügung steht.
  • Aussetzen des Verfahrens gemäß § 137h SGB V
    • Bei Annahme, dass laufende klinische Studien mit weiterem Erkenntnisgewinn einhergehen, kann der G-BA das Verfahren aussetzen.
    • Die betroffene Methode hat Potentialbestätigung und kann erbracht werden.

Inwiefern das neue Gesetz den Markt und die Produktinnovationen beeinflusst, kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gesagt werden. Eine Veränderung der Strukturen und der Verhaltensweisen der Hersteller in diesem Bereich wird aber zu erwarten sein, da der Weg zu einer möglichen Vergütung und Aufnahme in den Leistungskatalog der Krankenhäuser für die betroffenen Produkte aufwendiger und ggf. mit Kosten behaftet sein wird.


 

Nachtrag gesetzliche Änderungen

Das am 11. Mai 2019 in Kraft getretene Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) beinhaltet maßgebliche Änderungen zur frühen Nutzenbewertung nach § 137h SGB V sowie der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e SGB V.

Dargestellt werden hier zunächst Auszüge aus dem Gesetzesentwurf zu den Themen Potentialbewertung, Benehmensherstellung, Kosten für Beratung (§137h) und Kostenübernahme (§137e). Eine Anpassung erfolgt unmittelbar nach Veröffentlichung des finalen Gesetzestextes.

§ 137h SGB V – Potentialbewertung enfällt

„Es bedarf nicht mehr einer Potentialbewertung und der positiven Feststellung eines Potentials durch den G-BA. Angesichts der Weiterentwicklungen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Verordnung (EU) 2017/745 kann auf das Erfordernis einer positiven Potentialfeststellung als Voraussetzung für eine Erprobung verzichtet werden.“

§ 137h SGB V – Benehmensherstellung

„Die bisherige Vorgabe einer Benehmensherstellung in Absatz 1 Satz 2 kann aufgrund des in Satz 1 geregelten Einvernehmenserfordernisses entfallen.

§ 137h SGB V – Beratung nun kostenpflichtig

„Durch die Ergänzungen in Absatz 6 wird das Beratungsrecht der Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller gestärkt, indem auf deren Wunsch auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus in die Beratung durch den G-BA einzubeziehen sind. Zudem wird klargestellt, dass sich die Beratung nicht nur auf die Einschlägigkeit des Verfahrens nach § 137h bezieht, sondern insbesondere auch das Verfahren einer Erprobung einschließlich der Wahlmöglichkeit nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zum Gegenstand haben kann. Aufgrund dieser Klarstellung und der stärkeren Einbeziehung der Hersteller in die Verantwortung für die Informations- und Datenübermittlung ist es zudem sachgerecht, zukünftig eine Gebührenerhebung für die Beratung der Hersteller einzuführen. Zugleich wird eine gesetzliche Grundlage für den Kostenausgleich zwischen dem G-BA und den nach Satz 1 an der Beratung mitwirkenden Instituten geschaffen. Auch letzteren entsteht auf Grund ihrer Mitwirkung an der gebührenpflichtigen Beratung ein Verwaltungs- und Kostenaufwand. Soweit die Medizinproduktehersteller gebührenpflichtig sind, muss der G-BA den Aufwand der mitwirkenden Institute bei der Kostenfestsetzung berücksichtigen und den Anteil der Gebühren, der auf die Mitwirkung der Institute entfällt, an diese weiterleiten.

§ 137e SGB V – Kostenübernahme geregelt

Durch die Ergänzung in Absatz 5 erhalten die an der Erprobung beteiligten Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, künftig das Wahlrecht, die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung statt durch den GBA unmittelbar selbst und auf eigene Kosten zu beauftragen. Es ist dabei in Abstimmung mit dem G-BA sicherzustellen, dass die Vorgaben nach Absatz 2 Satz 2 beachtet werden.
Bisherige Erfahrungen zeigen, dass insbesondere kleinere Unternehmen häufig nicht in der Lage sind, die gesetzlich vorgesehene Kostentragung für die erforderlichen Erprobungsstudien zu übernehmen. Der neue Absatz 6 vereinfacht das Verfahren der Beteiligung betroffener Medizinprodukte-hersteller an den Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer Erprobung.
In Absatz 6 Satz 1 wird zunächst der bisher geltende Grundsatz klargestellt, dass die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung vom Gemeinsamen Bundesausschuss aus dem Systemzuschlag getragen werden, wenn er die Beauftragung nach Absatz 5 Satz 1 selbst vornimmt. Etwas anderes gilt, wenn die Beauftragung unmittelbar durch ein Unternehmen selbst nach Absatz 5 Satz 2 erfolgt. Dann trägt dieses die Kosten.
Für den Fall, dass eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode erprobt werden soll, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, und die Beauftragung durch den G-BA erfolgt, wird nun in Absatz 6 Satz 2 eine Vorfinanzierung der gesamten Kosten durch den G-BA vorgegeben, um den zeitnahen Beginn der Erprobung und den für die Aufgabenwahrnehmung des G-BA notwendigen Erkenntnisgewinn zu befördern. Erst nach Abschluss der Erprobung erfolgt eine nachträgliche Kostenbeteiligung der betroffenen Medizinproduktehersteller. Diese Kostenbeteiligung wird in Absatz 6 Satz 3 auf den Fall beschränkt, dass es aufgrund der Erprobung tatsächlich zu einer Aufnahme der neuen Methode in die ambulante Regelversorgung nach § 135 kommt.
Durch die Einführung einer umfassenden Vorfinanzierung der Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung einer Erprobung durch den G-BA und die Beschränkung der Kostentragungspflicht für den Fall der späteren Überführung der Methode in die Regelversorgung wird das finanzielle Risiko der Medizinproduktehersteller reduziert und das Verfahren praxistauglicher ausgestaltet. Das Interesse der GKV an einem raschen Erkenntnisgewinn zur Beurteilung einer neuen Methode und insbesondere an einer Verbesserung der Versorgung der Versicherten durch innovative Untersuchungs- und Behandlungsansätze rechtfertigt die größere Verantwortung des G-BA für die Kostentragung von Erprobungen.
Zudem wird davon auszugehen sein, dass nur Methoden mit Aussicht auf erfolgreiche Erprobungen und damit Verbesserungen der Versorgung Gegenstand einer Erprobung werden, weil der G-BA bereits eine vorgelagerte Potentialbewertung durchgeführt hat. Das aufwändige Verfahren einer vorherigen Erklärung der Hersteller zur Kostenübernahme wird durch eine unmittelbare gesetzliche Verpflichtung ersetzt. Der angemessene Umfang der Kostenbeteiligung richtet sich wie bisher nach dem Einzelfall. Die maßgeblichen Kriterien für die Beurteilung der Angemessenheit regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Verfahrensordnung.

© reimbursement.institute

Um Ihnen den bestmöglichen Service zu bieten, speichern wir Informationen über Ihren Besuch in Cookies (Deutsch: Kekse). Durch die Nutzung unserer Webseite erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden.
Mehr zum Datenschutz
Einverstanden